国家药监局11月29日披露，该局推出了创新、优先和应急等三条快速审批的特殊通道，还实现了电子申报等医疗器械审批整体流程的优化。
作为国家药监局直属单位，中国健康传媒集团这次指导召开了“2019淮海生物医药产业发展峰会”。国家药监局医疗器械技术审评中心副主任许伟在会上介绍，为了让患者更快用上急需的医疗器械，我国药监部门已经试点推出了三条快速审评审批的特殊通道。
“核心产品已基本定型、有发明专利、具有创新性、临床应用价值显著等条件的医疗器械，就可以申请创新审批的特殊通道。”许伟说。
她表示，届时药监部门不仅会提前介入，还将全程对企业沟通指导，并进行优先审评审批。
许伟还介绍，对于符合以下情形之一的企业，还可以申请优先审批的特殊通道。
这包括了可诊断或治疗罕见病，并具有明显临床优势；可诊断或治疗恶性肿瘤，并具有明显临床优势；可诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段；专用于儿童，并具有明显临床优势；临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
同时，列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的，以及其他应当优先审批的医疗器械，也可获得优先审批的特殊通道。
“针对登革热、寨卡病毒、手足口病等特殊情况，国家药监局还专门开通了相关医疗器械应急审批的特殊通道。”许伟称。
事实上，我国药监部门对于医疗器械审评审批的提速远不止于此。据许伟披露，目前国家药监局方面已经实现了医疗器械审批整体流程的优化。
“临床上我们已经开始接受境外的临床试验数据，工作上我们实现了电子申报企业不用再现场办理和排队。”
为了增加审批人手实现分路审评，近期国家药监局还专门进行了内设机构调整。
“我们新增了3个内设机构，分别是负责统筹管理审评项目和简单项目审评的项目管理部，负责医疗器械注册临床评价的临床与生物统计一部，以及管理体外诊断试剂注册临床评价的临床与生物统计二部。”许伟说。
据介绍，国家药监局还专门成立了AI工作组，并与中国生物医学工程学会合作，搭建了人工智能类医疗器械研究平台，力争推进我国人工智能类医疗器械的发展。目前国内已有企业开始进行此类医疗器械的申报。
国家药监局医疗器械注册管理司综合处处长张华还在会上披露，为了促进医疗器械相关法规制度的完善，目前该局已启动了《医疗器械监督管理条例》的修订，并开展了24项相关强制性标准的实施评价工作，以便继续深化医疗器械审评审批制度改革。
为此，国家药监局还将制定《临床急需医疗器械附带条件批准上市的基本原则》，有望允许相关医疗器械实行容缺审批，即先拿证后补相关手续和材料。
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