针对部分防疫用医疗器械生产企业由其他行业转产而来，对医疗器械监管法律法规及技术要求尚不十分熟悉的实际情况，为增强企业的法律意识和质量意识，切实保障防疫用医疗器械产品质量安全，5月份以来，省药监局联合省检验检测认证中心采取划片区的方式，对全省防疫用医疗器械生产企业进行法律法规培训班。截止目前，共举办培训班四期，培训医疗器械监管人员及154家生产企业的法定代表人和管理者代表440人次，实现对疫情防控医疗器械生产企业法律法规培训全覆盖。
培训分别对医疗器械监管法律法规和医疗器械生产质量管理规范进行了重点解读，对应急审批医疗器械产品延续注册的技术要求进行了全面讲解，现场解答了企业提出的相关问题，并与企业法定代表人进行了集体谈话，结合当前疫情防控需要，从落实企业产品全生命周期质量安全、建立并有效运行质量管理体系等五个方面就企业严格落实主体责任，加强产品质量安全管理提出具体要求。同时，组织参训企业签订了《医疗器械生产企业诚信守法承诺书》。
本轮培训进一步增强了医疗器械生产企业特别是新转产企业的法律意识和质量意识，为即将开展的产品延续注册工作奠定了良好基础。
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