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加强应急审批医疗器械后续监管 5家企业责令整改

发布时间:2020-07-31 文章来源:未知 浏览人数:
       我省加强应急审批医疗器械后续监管,对5家存在缺陷问题的企业实施约谈和告诫,责令限期整改。
 
  辽宁省药品监督管理局相关负责人介绍,为满足疫情防控需要,年初以来,沈阳地区共应急审批二类医疗器械生产企业56家,备案一类医疗器械生产企业57家。省药监局通过多措并举,以全面加强应急审批医疗器械后续监管工作。
 
  包括加强对应急审批企业容缺项的监管,督促企业及时将容缺部分的短板补齐,确保产品质量安全;及时调整监督检查工作计划,将应急审批医疗器械列为全年监督检查工作重点,确保实现全覆盖;同时,监督企业严格按生产工艺、产品标准和技术要求依法依规组织生产,对原材料采购、生产过程、检验等环节实施重点监管,保证质量管理体系有效运行;此外,紧盯风险点,狠抓问题整改。截至目前,出动执法人员380余人次,监督检查医疗器械生产企业180家次,组织56家二类医疗器械生产企业签订了《医疗器械生产企业诚信守法承诺书》,对5家存在缺陷问题的企业实施约谈和告诫,责令限期整改。