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河北六方面措施支持全省医疗器械经营环节创新发展

发布时间:2020-09-10 文章来源:未知 浏览人数:
 
       近日,河北省药监局印发《关于支持医疗器械经营环节创新发展的有关政策措施》的通知,提出六方面措施,进一步激发企业经营活力,促进全省医疗器械经营环节创新发展。
 
       营造宽松开放的准入环境。医疗器械经营企业兼并重组变更相关许可(备案)事项的,如经营范围、场所、仓库地址无变化,不再进行现场核查验收。企业申请首次二类医疗器械经营备案,申请材料符合申报基本要求的,允许先备案,一个月内补交其余备案材料。支持北京、天津、上海、深圳等地医疗器械经营企业搬迁至雄安新区、河北自贸试验区正定片区,认可其原经营资质,按审核程序实行资质互换,经合规性检查后即可开展医疗器械经营业务。
 
       简化异地设库流程。允许医疗器械经营企业根据企业经营业务的需要,在本省内异地增设仓库,方便就近配送。医疗器械经营企业异地设置仓库应当严格按照《医疗器械经营企业质量管理规范》要求,实施统一管理。库房面积与人员、设施配备等应与经营范围、品种和规模相适应。
 
       支持协同仓储。现有医疗器械经营企业可利用空置自有仓库和闲置设备为其他医疗器械经营企业提供存储和配送服务。药品现代物流企业具备医疗器械存储数据可追溯条件,能够实施分库、分区和专人、专项管理制度的,可凭药品经营现代物流相关许可证明,直接办理医疗器械物流许可手续,开展医疗器械物流业务,为其他医疗器械经营企业提供医疗器械存储和配送服务。