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回眸大健康——2021年2月医疗器械大事记

发布时间:2021-03-01 文章来源:未知 浏览人数:
 
罗氏诊断中国与德国SARSTEDT宣布达成战略合作,双方宣布罗氏诊断将5年独家代理德国SARSTEDT旗下Tempus600自动化样本传输系统,共同推进其在中国市场的应用。该系统可与罗氏诊断CCM实验室自动化解决方案无缝连接,真正实现从样本传输到结果报告的无接触式全流程自动化。
 
乐普医疗支架产品销售锐减
 
乐普医疗发布2020年年度业绩预告,显示盈利172,530.62万元–198,410.21万元,同比增长0%-15%。对于业绩变动原因,乐普医疗在业绩预告中表示,2020年第四季度,国家组织冠脉支架集中带量采购,由于经销商对集采的预期以及公司消化渠道的规划,支架产品实现很少销售。
 
三代试管检测试剂盒将大规模产业化
 
2月8日,中国辅助生殖基因检测创新企业贝康医疗(苏州贝康医疗股份有限公司)在香港联交所主板正式挂牌上市,将成为香港联交所首支基因测序类股票,由此打开三代试管检测试剂盒大规模产业化之门。
 
华为涉及医疗器械技术领域发明专利信息公开
 
华为技术有限公司关于 “用于心电测量的装置和方法”专利信息被授权公开,专利公开号为 CN108601544B。本发明实施例涉及医疗器械技术领域,并且更具体地,涉及用于心电测量的装置和方法。
 
产品质量信息
 
美国麦瑞通医疗设备有限公司对房间隔穿刺针主动召回
 
麦瑞通医疗器械(北京)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在标记的针尖曲率可能与实际的针尖曲率不符的问题。生产商美国麦瑞通医疗设备有限公司对房间隔穿刺针(注册证号:国械注进20193031836)主动召回。召回级别为二级。
 
生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)主动召回
 
梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在标校准品RFV值高出可接受范围,导致产品校准报警无效等问题。生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)(注册证号:国械注进2015340764)主动召回。召回级别为二级。
 
DePuy Orthopaedics,Inc对人工膝关节组件 Femoral Components主动召回
 
强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品锥度尺寸可能超出标准,生产商DePuy Orthopaedics,Inc对人工膝关节组件 Femoral Components(注册证号:国械注进20153461407)主动召回。召回级别为三级。
 
Biomet Orthopedics对倒置型肩关节系统主动召回
 
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装错误的问题,生产商Biomet Orthopedics对倒置型肩关节系统(注册证号:国械注进20163461824)主动召回。召回级别为三级。
 
库克公司Cook Incorporated对导入器主动召回
 
库克(中国)医疗贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品近端结合部位发生分离的可能性增加,可能会导致严重的不良事件。生产商库克公司Cook Incorporated对导入器(注册证号:国械注进20153030397、国械注进20173772039)主动召回。召回级别为一级。
 
青岛欧米卡橡胶制品有限公司对天然胶乳橡胶避孕套主动召回
 
青岛欧米卡橡胶制品有限公司报告,由于其生产的天然胶乳橡胶避孕套(注册证号:鲁械注准20172660635)在2020年风险监测抽检过程中发现“针孔”检测项目不合格,决定对相应批次的产品主动召回。召回级别为三级。
 
京都弘益生物科技(苏州)有限公司对尿液分析仪主动召回
 
京都弘益生物科技(苏州)有限公司报告,该企业销售的部分尿液分析仪为设计变更后生产,不符合注册产品技术要求,现主动召回,召回级别为三级。
 
爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司对电子体温计主动召回
 
爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司发现该产品自动关机时间性能超出规定范围(8±1分钟内)20秒左右,爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司决定发起主动召回。爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司对电子体温计主动召回(注册证号:粤械注准20172201466)主动召回。召回级别为三级。
 
人事变动
 
艾德生物发布人事调整
 
艾德生物2月1日晚间发布公告称,因工作岗位调整,LI-MOU ZHENG先生辞去总经理职务,辞职后仍担任公司董事长、董事会战略发展委员会主任委员、提名委员会委员职务。罗捷敏先生辞去副总经理、董事会秘书职务,辞职后担任公司轮值总经理职务。经董事会提名委员会审核,聘任FRANK RON ZHENG先生为公司副总经理。