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又有2个创新医疗器械获批上市

发布时间:2021-07-13 文章来源:未知 浏览人数:
 
 
中国食品药品网讯 日前,国家药品监督管理局批准了经导管主动脉瓣系统、自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统2个创新医疗器械产品注册,为重度主动脉瓣钙化性狭窄和宽颈分叉动脉瘤患者提供了新的治疗手段。
 
 
沛嘉医疗科技(苏州)有限公司生产的“经导管主动脉瓣系统”由主动脉瓣、配套的输送器及安装使用的压握装载系统组成。用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。该产品通过外裙边设计,减少瓣周漏的风险;其瓣膜结构可以使瓣架更有效地撑开狭窄的病变瓣环,同时与瓣叶结合避免遮挡冠脉血管开口;输送器具有可回收和重新定位的功能,有助于解决“定位难”的问题,为患者带来更好的治疗效果。
 
 
颅内分叉部宽颈动脉瘤不及时闭塞或者闭塞效果不持久可能会发生动脉瘤破裂,造成生命危险。美国Sequent Medical Inc.生产的“自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统”采用微创介入方式植入动脉瘤后,植入物自动膨胀,通过机械阻塞防止血液流入动脉瘤,为治疗破裂和未破裂的宽颈分叉动脉瘤提供新的治疗手段,且术后无需使用双重抗血小板治疗,提升安全性。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。